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Study Manager (m/w)

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (A Mylan Company), Bad Homburg

For Us, It’s A Mission

Wir sind ein weltweit führendes Healthcare-Unternehmen und halten branchenweit eines der größten und qualitativ hochwertigsten Portfolios in den Bereichen RX und OTC, das regelmäßig durch eine innovative und robuste Produktpipeline gestärkt wird. Mit rund 35.000 Mitarbeiter/innen und unserem klaren Fokus auf Kundenservice und Qualität, haben wir eine verantwortungsvolle Position in den wichtigsten internationalen Märkten.

Wir arbeiten jeden Tag, um den weltweit rund 7 Milliarden Menschen Zugang zu qualitativ hochwertigen Medikamenten zu bieten. Wir schätzen Persönlichkeiten, die mit Leidenschaft, Begeisterungsfähigkeit und Mut, gemeinsam mit uns Großes bewirken wollen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort einen

Study Manager (m/w)

Ihre Aufgaben

  • Projekt- und CRO-Management interventioneller klinischer und nicht-klinischer Studien gemäß firmeneigener SOPs und gesetzlichen, GCP- und Prüfplan-Vorgaben. Dies beinhaltet unter anderem die folgenden Teilaspekte:
    • Erstellung von Studiendokumenten wie Studienprotokoll, CRF/eCRF, Monitoring Plan, Safety Reporting Plan vErstellung der Anforderung zur Konfektionierung klinischer Prüfpräparate sowie Überwachung der Studienmedikation bis zur Vernichtung
    • Erstellung der Antragsformulare und Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen und Einreichung von Anmelde-/Antragsverfahren bei Behörden und Ethik-Kommissionen
    • Überwachung von CRO-Aktivitäten, u.a. durch Vor-Ort-Besuche in den Prüfzentren (sog. Oversight Visits)
    • Erstellung und Pflege des Trial Master Files (TMF/eTMF)
  • Kommunikation, Organisation und Überwachung der Zusammenarbeit aller beteiligten internen und externen Abteilungen und Institutionen während Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der Studien
  • Projektleitungsaufgaben (Clinical Operations Project Lead): Projektführung und Überwachung der verschiedenen Study Manager (Clinical Operations Study Lead) Aktivitäten innerhalb eines Projects
  • Direkter Ansprechpartner für externe Partner wie Auftragsforschungsinstitute (CROs), Zentralapotheken, Zentrallaboratorien und interne Funktionen
  • Mitwirkung bei der Auswahl von CROs, klinischen Prüfeinrichtungen und anderen an den Studien beteiligten Geschäftspartnern sowie Unterstützung bei der Vertragsverhandlung
  • Erstellen von Projektplänen (Zeit- und Budgetpläne)
  • Verantwortung für Erstellung und Verwaltung des Projektbudgets; Überwachung des studienspezifischen Zahlungsverkehrs
  • Präsentationen bei internen und auch externen Meetings, wie z.B. Prüfarzttreffen
  • Unterstützung von Audit- bzw. Inspektionsterminen; primärer Ansprechpartner bei internen Dokumenten-Audits sowie externen CRO- und Zentren-Audits, bzw. Inspektionen von Zentren
  • Mitarbeit bei der Erstellung und der Schulung von SOPs im Bereich GKB Clinical Affairs

Ihr Profil

  • Wünschenswert: Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich des Projektmanagements klinischer Studien der Phasen I bis IV
  • Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Klinisches Monitoring
  • Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen gesetzlichen Rahmenbedingungen und Anforderungen der guten klinischen Praxis (z.B. EU Vorgaben, ICH Efficacy Richtlinien, FDA- und WHO-Richtlinien, sowie ggf. ISO-Normen für Medizinprodukte oder GLP-Grundlagen)
  • Betriebswirtschaftliches Verständnis
  • Gutes Verständnis für medizinische Sachverhalte
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Sehr gute Kenntnisse der MS Office Applikationen (besonders Word und Excel)
  • Kommunikationsstärke, Flexibilität und Teamfähigkeit

Das bieten wir Ihnen

  • Ein vielseitiges, interessantes Aufgabengebiet mit hoher Eigenständigkeit in Gestaltung und Umsetzung
  • Ein internationales Unternehmensumfeld mit hoher Teamorientierung und umfangreichen Benefits

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