Machen Sie bei uns mit und verstärken Sie unser Team in Bad Homburg (Hessen) im Raum Frankfurt zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Manager Corporate Drug Regulatory Affairs - Pharmaceutical (m/w/d)

Die Position beinhaltet die weltweite, regulatorische Betreuung von Arzneimitteln und Entwicklungsprojekten sowie die regulatorische Unterstützung der anderen Fachbereiche von Scientific Affairs, anderer Unternehmensbereiche, sowie internationaler Niederlassungen und Partner unter Berücksichtigung des pharmazeutischen und pharmakologischen Fachwissens.

Ihre Aufgaben

Pharmazeutisch-regulatorische Betreuung der zugeordneten Arzneimittel und Produkte weltweit. Der Stelleninhaber ist bei der Durchführung seiner Aufgaben an die Weisungen des zuständigen Teamleiters der Abteilung Corporate Drug Regulatory Affairs gebunden.

  • Prüfung, Bewertung, Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsunterlagen, pharmazeutische Qualitätsdokumentation (CTD – Modul 3)
      • pharmazeutische Entwicklung
      • Herstellung und Arzneimittelkontrolle
      • pharmazeutische Technologie (Galenik)
    • pharmakologisch-toxikologische Dokumentation sowie pharmazeutische Gutachten
  • Durchführung von Zulassungsverfahren (Neuanträge, Line extensions, Variations) weltweit, sowie Zulassungspflege
  • nationale und internationale Behördenkontakte
  • Erarbeitung und Diskussion von Zulassungsstrategien mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
  • Pharmazeutisch-regulatorische Unterstützung und Beratung anderer Fachabteilungen und Unternehmensbereiche (z.B. der Sachkundigen Person lt. § 15 AMG / Qualified Person) hinsichtlich pharmazeutischer Fragestellungen vor / während / nach der Zulassung auf nationaler und internationaler Ebene
  • Arzneimittelinformation
    • Erstellung und Prüfung von Company Core Data Sheets, sowie Produktinformationstexten (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung) in Zusammenarbeit mit den Bereichen Klinische Forschung, Medizinische Information, Arzneimittelsicherheit
    • Regelmäßige Überprüfung und Anpassung von Company Core Data Sheets und Produktinformationstexten an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand unter besonderer Berücksichtigung zulassungsrelevanter und arzneimittelrechtlicher Anforderungen
    • Harmonisierung von Gebrauchs- und Fachinformationen
  • Mitarbeit bei periodischen Sicherheitsberichten für die zugeordneten Arzneimittel, sowie die fristgerechte Einreichung bei den zuständigen Behörden
  • Schulung von Mitarbeitern der Abteilung CDRA in pharmazeutischen Fragestellungen
  • Mitwirkung bei der Aus-, Fort- und Weiterbildung von Apothekern (z.B. bei der Betreuung von Pharmaziepraktikanten im Rahmen des dritten Ausbildungsabschnittes gem AAppO bei entsprechender Ausbildung)

Folgende Voraussetzungen bringen Sie mit

  • abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie (Approbation als Apotheker)
  • mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse der globalen zulassungsrelevanten Anforderungen und Verfahren
  • Fähigkeit zur Planung und Ausführung regulatorischer Projekte unter besonderer Berücksichtigung des durch die Ausbildung erworbenen Fachwissens
  • Kommunikationsbereitschaft und Teamfähigkeit
  • Fähigkeit, Kontakte zu Behörden zu knüpfen und zu pflegen
  • gutes Englisch in Wort und Schrift
  • Kenntnisse in Standard-EDV-Programmen (z.B. Word, Excel, Powerpoint)

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